6月3日下午，天俱時集團聯合CIPM（全國制藥機械博覽會）組織開展的生物制品設施設計和監管關注點交流會成功舉辦。本次線上交流會作為CIPM打造“永不落幕的線上展會”生態圈的重要一環，圍繞生物醫藥這一重點戰略性新興產業， 以質量源于設計，設計是核心，監管是保障為核心理念，邀請到天俱時集團副總裁、教授級高級工程師丁之潔，教授級高級工程師王力，天俱時集團上海設計研究院總工程師邱濟夫三位行業大咖分別從設計、監管、產業的角度，深入淺出的闡述了生物醫藥企業的關注點和需求，獲得了業內人士的高度贊賞。

從左至右：邱濟夫、丁之潔、王力

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《生物制品(單抗、細胞治療、基因治療)設施的工程設計》主旨及總結

符合GMP的單抗藥物、細胞治療和基因治療藥物生產設施工程設計中首先要考慮以下要素：

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）的特性及劑型（URS）

• 項目所需符合的法規（GMP ）

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）交叉污染的防治（Risk Assessment）

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）生產過程對環境的影響與防治（EHS）

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）生產過程對操作人員的影響和防治（EHS）

• 設計中關注點：

• 生物安全性的考慮

• 人流、物流、廢物流的設置

• 凈化空調系統的設置

• 自控及其它（包括對設備設施的考慮）

《藥品生產企業監管與檢查》主旨及總結

隨著新藥品法的頒布和實施，藥品監管部門正在通過監管技術創新和監管方式創新，積極探索與產業發展相適應、與風險防控相適應的監管方法。本次培訓，通過總結GMP實施應關注的要點，幫助藥品上市許可持有人提高企業識別風險、控制風險的能力，加強藥品生產全生命周期質量管理。

《CAR-T細胞治療凈化系統設計探討》主旨及總結

介紹了CAR-T行業的背景及CAR-T療法的流程，說明CAR-T細胞治療生產主要關注T細胞改造為CAR-T細胞及CAR-T細胞擴增的過程。介紹了主流的雙走道單向流工藝布局設計。從藥品生產的角度，將多操作間的CAR-T細胞治療生產定義為多產品同時生產的區域。說明了CAR-T細胞操作生產對環境控制的要求。結合案例，探討了CAR-T細胞治療生產的空調系統劃分、設計參數選擇、風量平衡計算、回排風策略、過濾策略、壓差控制策略、消毒策略、節能措施以及生物安柜的選型及其相關的排風設計。

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