6月3日下午，天俱時集團聯(lián)合CIPM（全國制藥機械博覽會）組織開展的生物制品設施設計和監(jiān)管關注點交流會成功舉辦。本次線上交流會作為CIPM打造“永不落幕的線上展會”生態(tài)圈的重要一環(huán)，圍繞生物醫(yī)藥這一重點戰(zhàn)略性新興產業(yè)， 以質量源于設計，設計是核心，監(jiān)管是保障為核心理念，邀請到天俱時集團副總裁、教授級高級工程師丁之潔，教授級高級工程師王力，天俱時集團上海設計研究院總工程師邱濟夫三位行業(yè)大咖分別從設計、監(jiān)管、產業(yè)的角度，深入淺出的闡述了生物醫(yī)藥企業(yè)的關注點和需求，獲得了業(yè)內人士的高度贊賞。

從左至右：邱濟夫、丁之潔、王力

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《生物制品(單抗、細胞治療、基因治療)設施的工程設計》主旨及總結

符合GMP的單抗藥物、細胞治療和基因治療藥物生產設施工程設計中首先要考慮以下要素：

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）的特性及劑型（URS）

• 項目所需符合的法規(guī)（GMP ）

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）交叉污染的防治（Risk Assessment）

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）生產過程對環(huán)境的影響與防治（EHS）

• 生物制品（單抗、細胞治療和基因治療藥物）生產過程對操作人員的影響和防治（EHS）

• 設計中關注點：

• 生物安全性的考慮

• 人流、物流、廢物流的設置

• 凈化空調系統(tǒng)的設置

• 自控及其它（包括對設備設施的考慮）

《藥品生產企業(yè)監(jiān)管與檢查》主旨及總結

隨著新藥品法的頒布和實施，藥品監(jiān)管部門正在通過監(jiān)管技術創(chuàng)新和監(jiān)管方式創(chuàng)新，積極探索與產業(yè)發(fā)展相適應、與風險防控相適應的監(jiān)管方法。本次培訓，通過總結GMP實施應關注的要點，幫助藥品上市許可持有人提高企業(yè)識別風險、控制風險的能力，加強藥品生產全生命周期質量管理。

《CAR-T細胞治療凈化系統(tǒng)設計探討》主旨及總結

介紹了CAR-T行業(yè)的背景及CAR-T療法的流程，說明CAR-T細胞治療生產主要關注T細胞改造為CAR-T細胞及CAR-T細胞擴增的過程。介紹了主流的雙走道單向流工藝布局設計。從藥品生產的角度，將多操作間的CAR-T細胞治療生產定義為多產品同時生產的區(qū)域。說明了CAR-T細胞操作生產對環(huán)境控制的要求。結合案例，探討了CAR-T細胞治療生產的空調系統(tǒng)劃分、設計參數選擇、風量平衡計算、回排風策略、過濾策略、壓差控制策略、消毒策略、節(jié)能措施以及生物安柜的選型及其相關的排風設計。

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