隨著國家制藥自動化和信息化要求的提出，計算機越來越多的被應用到制藥行業，近幾年原料藥生產也由原來人工手動控制逐漸被自動化控制所取代。但是計算機化系統專業屬性強，藥企方很難正確地識別潛在風險，在藥監局的飛檢中，開出的缺陷項必有一項涉及到數據完整性。而法規中要求我們去展現的是整個生產過程，那么如何保證自動化控制系統合規？供應商審計要點是什么？項目過程供應商驗證文件有哪些？如何控制文件質量等等，將是制藥企業面臨的主要問題。

4月16日15:00-16:30《知“時”在線》第六場線上研討會，將邀請自控驗證專家、天俱時集團自控事業部驗證測試部經理郝文勇，帶來《原料藥生產過程控制計算機化系統驗證》主題分享，將詳細介紹國內GMP對計算機化系統的要求，原料藥工藝自控系統典型的網絡架構以及全生命周期活動中的關鍵點，并從第三方視角講述供應商和企業各自的工作職責與工作內容，使企業了解項目階段的控制要點，為原料藥自動化系統項目階段合規提供保證。

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講師介紹:郝文勇

自控驗證專家，天俱時集團自控事業部驗證測試部經理。

十余年制藥行業計算機化系統驗證從業經歷，具有豐富的計算機化系統驗證項目經驗。尤其專注于制藥過程控制自動化系統項目的驗證工作，如原料藥生產工藝控制系統，生物制藥生產工藝控制系統，暖通空調控制系統，潔凈室環境監測系統等大型計算機化系統。精通中國、歐盟及美國 GMP對于計算機化系統的要求，ISPE GAMP 5，GEP，C&Q等指南，熟知計算機化系統全生命周期活動。

曾主持多個大型過程控制系統項目驗證工作，如齊魯生物園工藝自控系統，安舜制藥原料藥工藝自控系統，BI(上海）BMS系統，香港澳美制藥倉庫EMS系統，阿斯利康實驗室EMS系統等。

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知“時”在線  

《知“時”在線》是天俱時集團誠意出品的一系列線上分享課，每場聚焦不同熱點問題，分享與制藥、環保工程息息相關的內容，邀請行業大咖與您在線共話行業新未來。